Опубликованы результаты первых двух фаз клинических испытаний "Ковивака"
Российские исследователи подвели промежуточные итоги первых двух фаз клинических испытаний вакцины "Ковивак" на людях.
У 87% участников исследования, в крови которых до вакцинации не было антител, на 42-й день после прививки они появились в значимом количестве. Статью* с описанием испытаний ученые опубликовали на medRxiv.
"Вакцина "Ковивак" продемонстрировала хороший уровень безопасности и переносимости. Благодаря вакцинации в крови у 86,9% участников испытаний, которые не переболели коронавирусной инфекцией или не были привиты до начала исследования, появилось значимое количество антител. Повторная иммунизация при помощи однократной инъекции "Ковивака" приводила к более чем четырехкратному увеличению в числе антител в 85% случаев", — пишут исследователи.
Препарат "Ковивак" разработал Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова. Он представляет собой цельновирионную инактивированную вакцину, которая основана на ослабленных частицах SARS-CoV-2, не способных эффективно проникать в клетки и заражать их.
Исследователи под руководством генерального директора Центра Чумакова Айдара Ишмухаметова опубликовала первые результаты клинических испытаний этой вакцины. Они начались в октябре 2020 года, в испытаниях участвовало почти 400 добровольцев. Большая часть до вакцинации не болела коронавирусной инфекцией и не получала прививку, однако были среди участников и те, кто успел переболеть COVID-19. Благодаря этому ученые дополнительно выяснили, можно ли использовать "Ковивак" для повторной вакцинации.
Ученые выяснили, что участники исследования хорошо переносили вакцину: она не вызывала опасных или летальных побочных эффектов, напрямую связанных с введением "Ковивака" в организм добровольцев. Чаще всего добровольцы жаловались на боль в месте укола (около 15% участников), а также головную боль (3,7%) и лихорадку (3,7%).
Результаты испытаний
При двукратном введении вакцины у 86,9% пациентов, которые не болели или не вакцинировались до начала испытаний, сформировалось значимое количество антител. Этот показатель ученые зафиксировали на 42-й день после начала наблюдений. Особенно сильная реакция на S-белок коронавируса была примерно у 44-56% добровольцев.
Также Ишмухаметов и его коллеги зафиксировали значимые изменения в работе клеточного иммунитета. Опыты на образцах крови нескольких десятков добровольцев показали, что их иммунные клетки после вакцинации начинали вырабатывать значимые количества белков-интерферонов, которые мешают размножению SARS-CoV-2, при появлении фрагментов белков оболочки коронавируса в питательной среде. Это должно дополнительно усилить сопротивляемость организма к инфекции.
По оценке Ишмухаметова и его коллег, разработанная ими вакцина оказалась особенно эффективным средством для ревакцинации. Ее однократные инъекции более чем в четыре раза увеличили число антител в организме у примерно 85% переболевших участников тестирования. Особенно характерно это было для тех пациентов, у которых изначально наблюдался низкий уровень антител.
Все это, по словам разработчиков "Ковивака", говорит, что созданную ими вакцину можно применять как для первичной, так и повторной вакцинации населения. Как надеются ученые, результаты этих испытаний будут подтверждены в ходе более масштабных проверок вакцины в рамках третьей фазы ее клинических испытаний, а также последующих оценок ее эффективности при борьбе с новыми штаммами SARS-CoV-2.
