Глава ЕК считает, что для одобрения "Спутника V" регулятором ЕС недостаточно данных
Глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен считает, что для одобрения российской вакцины от коронавируса "Спутник V" Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) пока недостаточно убедительных данных.
"Вокруг "Спутника V" стало очень тихо. Заявка в ЕМА подана уже давно", — отметила фон дер Ляйен в опубликованном в среду интервью редакционному объединению Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND). "Однако до сих пор производителю не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности [препарата]", — утверждает председатель ЕК. По ее словам, это "вызывает вопросы".
Россия первой в мире 11 августа 2020 года зарегистрировала вакцину "Спутник V" и подала заявку на одобрение этого препарата в ЕС, а также во Всемирную организацию здравоохранения. Эффективность вакцины на уровне 91,6% подтверждена публикацией данных в ведущем медицинском журнале The Lancet. Регулятор ЕС 4 марта сообщил о начале процедуры последовательной экспертизы препарата "Спутник V". Постпред РФ при ЕС Владимир Чижов указывал, что понимания относительно примерных сроков регистрации вакцины в ЕС до сих пор нет. Ранее ожидалось, что EMA завершит обзор российской вакцины и вынесет решение относительно возможности ее применения в мае или июне.
"Спутник V" до сих пор не получил разрешения ЕМА для использования на территории Евросоюза. В отношении этой российской вакцины позиция Еврокомиссии остается неизменной с начала работы системы ковид-сертификатов ЕС в начале июля. Государства сообщества, которые используют "Спутник V" (например, Венгрия), имеют право выдавать на него европейские цифровые сертификаты вакцинации, однако остальные страны ЕС могут по собственному усмотрению принимать или не принимать эти документы. 2 августа Еврокомиссия приняла решение, что ковид-сертификаты, выданные в Ватикане и Сан-Марино, эквивалентны Европейскому цифровому ковид-сертификату.
