Бразильский регулятор приостановил рассмотрение заявки на регистрацию "Спутника V"
Бразильское национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) в субботу сообщило о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины "Спутник V" для ограниченного использования препарата в условиях ЧС. Об этом говорится в публикации на сайте фармрегулятора.
"Несмотря на приостановку срока (предполагалось, что рассмотрение заявки продлится с 26 марта по 2 апреля — прим. ТАСС), Anvisa продолжает рассмотрение остальной информации, представленной [фармакологической компанией] Uniao Quimica", — сообщила пресс-служба ведомства. Как утверждается на сайте регулятора, его специалистам не было предоставлено около пятой части необходимого пакета документов.
26 марта Uniao Quimica, представляющая в Бразилии Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), направила регулятору новый запрос на регистрацию российской вакцины "Спутник V". Согласно действующему законодательству, срок ее рассмотрения составляет семь дней, однако может быть увеличен в случае предоставления неполного досье препарата.
Регулятор уже не впервые приостанавливает рассмотрение заявки на российскую вакцину, в связи с чем владелец фармкомпании упрекал Anvisa в том, что это делается намеренно в интересах производителей других препаратов для иммунизации от COVID-19.
Предыдущая заявка
15 января Uniao Quimica и РФПИ подали регулятору запрос на временное ограниченное использование в Бразилии "Спутника V" для вакцинации в условиях чрезвычайной ситуации. 16 января Anvisa отклонило заявку Uniao Quimica на регистрацию российского препарата в упрощенном порядке как "не удовлетворяющую минимальным критериям", запросив дополнительную информацию о вакцине.
Вакцинация от коронавируса началась в Бразилии 18 января. В рамках прививочной кампании используются препарат, разработанный британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, и вакцина китайской компании Sinovac Biotech. Помимо этого, регулятор одобрил применение средства американской компании Pfizer, которое, как ожидается, будет поставлено в страну не ранее апреля.
